Клиническое исследование · РКИ № 224
Фенилэфрин
Фармстандарт-УфаВИТА
Основные сведения
Дата разрешения
22.05.2025
22.05.2025
Фаза исследования
III
III
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
МНН из ГРЛС
(Фенилэфрин, Фенилэфрин)
(Фенилэфрин, Фенилэфрин)
ТН референта из ГРЛС
—
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
суппозитории ректальные 5 мг (5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ/ПЭ или ПВХ/ПЭ. 5 суппозиториев)
суппозитории ректальные 5 мг (5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ/ПЭ или ПВХ/ПЭ. 5 суппозиториев)
Номер протокола
PHS-PHE-0525
PHS-PHE-0525
Достоверность
точная
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
МНН
Фенилэфрин
Фенилэфрин
Торговое наименование
—
—
Лекформа
супп. рект.
супп. рект.
Полная лекформа
суппозитории ректальные
суппозитории ректальные
Дозировка
5 мг
5 мг
Референтный препарат
Торговое наименование
Релиф
Релиф
Лекформа
супп. рект.
супп. рект.
Полная лекформа
суппозитории ректальные
суппозитории ректальные
Дозировка
—
—
Есть аналог с РУ
Да
Да
Организация
Исследование
Область применения
общая врачебная практика
общая врачебная практика
Дополнительная область
терапия; гастроэнтерология
терапия; гастроэнтерология
Протокол исследования
Изучить и подтвердить терапевтическую эквивалентность, не меньшую безопасность исследуемого препарата у пациентов с хроническим геморроем в стадии обострения в сравнении с референтным препаратом, а также оценить и сравнить их системную экспозицию.
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана
Не указана