Клиническое исследование · РКИ № 220

Ралтегравир

Фармстандарт-Лексредства

Обоснование расшифровки Об исследовании

Цель достигнута

РУ: ЛП-№(015888)-(РГ-RU) · Дозировка: 400 мг
Дата регистрации: 20.07.2026

Закрытие подтверждено: 2026-10-01

Основные сведения

Дата разрешения
21.05.2025

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Ралтегравир

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 400 мг

Номер протокола
PHS-RLT-0225

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Ралтегравир

Торговое наименование
—

Лекформа
таб. п/п/о

Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
400 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Исентресс

Лекформа
таб. п/п/о

Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Фармстандарт-Лексредства

Исходное написание
Фармстандарт-Лексредства

Корпорация
Фармстандарт

Исследование

Область применения
инфекционные болезни

Дополнительная область
ВИЧ-инфекция

Протокол исследования
Изучение сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности), безопасности и переносимости исследуемых препаратов у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак.

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
ЛП-№(015888)-(РГ-RU)

Дата регистрации
20.07.2026