Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении
СПбНИИВС
Основные сведения
17.01.2025
II-III
регистрация биоаналога
Информация из ГРЛС
Аллерген туберкулезный рекомбинантный
—
раствор для внутрикожного введения, 0.1 мл /доза (0.1 мкг/доза, 0.2 мкг/доза)
АТР-II/III-10/24
точная
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС. Предполагаемая бизнес-цель — регистрация биоаналога; предполагаемый референт — Диаскинтест (ГЕНЕРИУМ). В РКИ №22 от 17.01.2025, протокол АТР-II/III-10/24, исследуют аллерген туберкулезный рекомбинантный для внутрикожного введения в дозировках 0,1 и 0,2 мкг на дозу 0,1 мл в сравнении с Диаскинтестом. Для Диаскинтеста зарегистрированы то же группировочное наименование и лекарственная форма; одна доза 0,1 мл содержит 0,2 мкг рекомбинантного белка CFP10-ESAT6. По внутреннему каталогу ГРЛС референт имеет РУ ЛП-№(004778)-(РГ-RU) от 04.03.2024, ранее ЛСР-006435/08 от 11.08.2008. Это не расширение линейки дозировок зарегистрированного собственного препарата СПбНИИВС. Его РУ ЛСР-002841/07 от 21.09.2007 относится к очищенному туберкулину (аллергены бактерий), 2 ТЕ/0,1 мл, а не к исследуемому рекомбинантному аллергену. Собственного РУ СПбНИИВС на рекомбинантный аллерген во внутреннем каталоге ГРЛС не найдено. Чужое РУ Диаскинтеста не записывается как РУ исследуемого препарата. Подтверждено предшествующее исследование I фазы того же разработчика: ATR-I-004-2019, NCT05398562, фактические даты 13.02.2020–26.06.2020, 75 здоровых добровольцев; изучались те же дозировки 0,1 и 0,2 мкг/0,1 мл и плацебо. Эта запись подтверждает ранний этап программы, но сама по себе не доказывает ни оригинальность, ни биоаналогичность. Оговорка: отнесение к биоаналогам является аналитической оценкой по группировочному наименованию, лекарственной форме, совпадению одной из дозировок и прямому сравнению с Диаскинтестом. Точная молекулярная конструкция и результаты сравнительной характеристики исследуемого белка в найденных открытых первичных источниках не раскрыты; подтвержденный регистрационный статус биоаналога не установлен. Достоверность идентификации МНН остается точной и не означает точной достоверности предполагаемой бизнес-цели. При появлении данных об отличающемся действующем веществе классификацию следует пересмотреть. Источники: карточка ГРЛС по ссылке исследования; внутренний каталог ГРЛС, проверен 28.09.2026; https://clinicaltrials.gov/study/NCT05398562 (полная запись проверена через официальный API); https://www.diaskintest.ru/upload/pdfs/Instruktsiya-Diaskintesta-2018.pdf ; https://spbniivs.ru/development/ .
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении
—
р-р д/в/к введ.
раствор для внутрикожного введения
0,1 мл/доза (0,1 мкг/доза, 0,2 мкг/доза)
Референтный препарат
Диаскинтест®
р-р д/в/к введ.
раствор для внутрикожного введения
0,2 мкг/0,1 мл
Да
Организация
Исследование
аллергология и иммунология
нет
Протокол исследования
Оценка специфической активности, реактогенности и безопасности препарата Аллерген туберкулезный рекомбинантный в двух дозировках (0,1 мкг и 0,2 мкг) в сравнении с препаратом Диаскинтест® у здоровых добровольцев и/или пациентов с ТБ
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана