Pharm
Support
← К подборке по МНН
Клиническое исследование · РКИ № 218

Афатиниб

Озон Медика

Основные сведения

Дата разрешения
20.05.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Афатиниб
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг
Номер протокола
AFTB001-25
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Афатиниб
Торговое наименование
—
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
40 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Гиотриф
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
—
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Озон Медика
Исходное написание
Озон Медика
Корпорация
Озон Фармацевтика

Исследование

Область применения
онкология
Дополнительная область
нет

Протокол исследования
исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственного препарата Афатиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (ООО «Озон Медика», Россия), в сравнении с препаратом Giotrif®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Boehringer Ingelheim Ilaс Ticaret A.S., Турция)

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН