Клиническое исследование · РКИ № 217

Дезогестрел + Этинилэстрадиол

Хетеро

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
21.05.2026

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Дезогестрел+Этинилэстрадиол

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, 150 мкг+30 мкг

Номер протокола
HET-DEZET-HV-BE-02

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Дезогестрел + Этинилэстрадиол

Торговое наименование
—

Лекформа
таб.

Полная лекформа
таблетки

Дозировка
150 мкг + 30 мкг

Референтный препарат

Торговое наименование
Марвелон

Лекформа
таб.

Полная лекформа
таблетки

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Хетеро

Исходное написание
Хетеро

Корпорация
Hetero (Хетеро)

Исследование

Область применения
акушерство и гинекология

Дополнительная область
контрацепция

Протокол исследования
Изучение биоэквивалентности, безопасности и переносимости препаратов Дезогестрел + Этинилэстрадиол, таблетки 150 мкг + 30 мкг («Хетеро Лабс Лимитед», Индия) и Марвелон®, таблетки 150 мкг + 30 мкг («Н.В.Органон», Нидерланды), у здоровых добровольцев женского пола после приема внутрь натощак

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана