Инсулин деглудек
ГЕРОФАРМ
Основные сведения
20.05.2025
III
регистрация биоаналога
Информация из ГРЛС
GP40131
Тресиба
раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл
GP40131-P4-03-01
высокая
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Высокая достоверность установлена на основании того, что референт указан в ГРЛС.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Инсулин деглудек
—
р-р д/п/к введ.
раствор для подкожного введения
100 ЕД/мл
Референтный препарат
Тресиба
р-р д/п/к введ.
раствор для подкожного введения
100 ЕД/мл
Да
Организация
Исследование
эндокринология
—
Протокол исследования
«Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование не худшей иммуногенности препаратов GP40131, раствора для подкожного введения, 100 ЕД/мл (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) и Тресиба®, раствора для подкожного введения, 100 ЕД/мл («Ново Нордиск А/С», Дания) у больных сахарным диабетом 1 типа»
Цель исследования из ГРЛС
Продемонстрировать не худшую иммуногенность препарата GP40131, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) в сравнении с препаратом Тресиба®, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл («Ново Нордиск А/С», Дания). Дополнительная цель: Оценить эффективность и безопасность препарата GP40131, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) в сравнении с препаратом Тресиба®, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл («Ново Нордиск А/С», Дания).
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана