Семаглутид

Основные сведения

Дата разрешения
15.05.2025

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Семаглутид

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
раствор для подкожного введения, 1,34 мг/мл (0,5 мг/доза )

Номер протокола
БЭСЕМ

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Семаглутид

Торговое наименование
—

Лекформа
р-р д/п/к введ.

Полная лекформа
раствор для подкожного введения

Дозировка
1,34 мг/мл; 0,5 мг/доза

Референтный препарат

Торговое наименование
Оземпик

Лекформа
р-р д/п/к введ.

Полная лекформа
раствор для подкожного введения

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Завод Медсинтез

Исходное написание
Завод Медсинтез

Корпорация
Медсинтез

Исследование

Область применения
эндокринология

Дополнительная область
сахарный диабет 2 типа

Протокол исследования
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Семаглутид, раствор для подкожного введения (семаглутид, 0,5 мг/доза, ООО «Завод Медсинтез», Россия) и Оземпик®, раствор для подкожного введения (семаглутид, 0,5 мг/доза, Ново Нордиск А/С, Дания) у здоровых добровольцев

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана