ТЕНОФОВИР АЛАФЕНАМИД
ИИХР
Цель достигнута
РУ: ЛП-№(016540)-(РГ-RU) · Дозировка: 25 мг
Дата регистрации: 2026-09-08
Закрытие подтверждено: 2026-10-05
Основные сведения
13.05.2025
Биоэквивалентность
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
T-CDRI-02AF
—
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг
T-CDRI-02AF-BE
высокая
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Предполагаемая расшифровка T-CDRI-02AF как тенофовира алафенамида подтверждается получением ООО «Исследовательский Институт Химического Разнообразия» РУ ЛП-№(016540)-(РГ-RU) от 08.09.2026 на препарат «ТЕНОФОВИР АЛАФЕНАМИД», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг. Совпадают разработчик, лекарственная форма и дозировка; РУ получено после разрешения на РКИ №206 от 13.05.2025. Дополнительно дизайн БЭ после высококалорийной пищи согласуется с проектом рекомендаций FDA (октябрь 2024): перекрестное исследование тенофовира алафенамида 25 мг после еды у здоровых добровольцев. Код T-CDRI-02AF является дополнительной косвенной зацепкой, но его буквенная структура сама по себе не доказывает МНН. Достоверность высокая: прямой документальной связи исследовательского кода с РУ не найдено. Цель регистрации дженерика достигнута получением указанного РУ. Источник рекомендаций: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/psg/PSG_208464.pdf
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
тенофовир алафенамид
ТЕНОФОВИР АЛАФЕНАМИД
таб. п/п/о
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
25 мг
Референтный препарат
Вемлиди
таб. п/п/о
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
—
Да
Организация
Исследование
терапия
хронический гепатит B
Протокол исследования
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов T-CDRI-02AF, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (ООО «ИИХР», Россия) и референтного препарата после приема высококалорийной пищи у здоровых добровольцев
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
ЛП-№(016540)-(РГ-RU)
2026-09-08