Клиническое исследование · РКИ № 203

Ибрутиниб

Озон Медика

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
12.05.2025

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Ибрутиниб

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
капсулы, 140 мг

Номер протокола
BRUT

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Ибрутиниб

Торговое наименование
—

Лекформа
капс.

Полная лекформа
капсулы

Дозировка
140 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Имбрувика

Лекформа
капс.

Полная лекформа
капсулы

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Озон Медика

Исходное написание
Озон Медика

Корпорация
Озон Фармацевтика

Исследование

Область применения
онкология

Дополнительная область
нет

Протокол исследования
исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственного препарата Ибрутиниб капсулы 140 мг (ООО «Озон Медика», Россия), в сравнении с препаратом Имбрувика® капсулы 140 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых добровольцев натощак

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана