Клиническое исследование · РКИ № 202
Леветирацетам
ЮжФарм
Основные сведения
Дата разрешения
12.05.2025
12.05.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
МНН из ГРЛС
Леветирацетам
Леветирацетам
ТН референта из ГРЛС
—
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг
Номер протокола
LVTRC-BE-2024
LVTRC-BE-2024
Достоверность
точная
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
МНН
Леветирацетам
Леветирацетам
Торговое наименование
—
—
Лекформа
таб. п/п/о
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
1000 мг
1000 мг
Референтный препарат
Торговое наименование
Кеппра
Кеппра
Лекформа
таб. п/п/о
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
—
—
Есть аналог с РУ
Да
Да
Организация
Исследование
Область применения
терапия
терапия
Дополнительная область
неврология
неврология
Протокол исследования
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Леветирацетам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг (ООО «ЮжФарм», Россия) и препарата сравнения Кеппра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ЮСБ Фарма С.А., Бельгия)
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана
Не указана