Клиническое исследование · РКИ № 201

Тофацитиниб

Озон Медика

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
14.05.2026

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Тофацитиниб

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Номер протокола
MAZALTOF

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Тофацитиниб

Торговое наименование
—

Лекформа
таб. п/п/о

Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
10 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Яквинус

Лекформа
таб. п/п/о

Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Озон Медика

Исходное написание
Озон Медика

Корпорация
Озон Фармацевтика

Исследование

Область применения
ревматология

Дополнительная область
аутоиммунные заболевания

Протокол исследования
сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Тофацитиниб таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг (ООО «Озон Медика», Россия), в сравнении с препаратом Яквинус таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг (Пфайзер Инк, США), у здоровых добровольцев

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана