Клиническое исследование · РКИ № 196

Дутастерид + Тамсулозин

Фармстандарт-Лексредства

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
12.05.2026

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Дутастерид + Тамсулозин

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг + 0,4 мг

Номер протокола
PHS-DUTM-0126

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Дутастерид + Тамсулозин

Торговое наименование
—

Лекформа
капс. с модиф. высвоб.

Полная лекформа
капсулы с модифицированным высвобождением

Дозировка
0,5 мг + 0,4 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Дуодарт

Лекформа
капс. с модиф. высвоб.

Полная лекформа
капсулы с модифицированным высвобождением

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Фармстандарт-Лексредства

Исходное написание
Фармстандарт-Лексредства

Корпорация
Фармстандарт

Исследование

Область применения
урология

Дополнительная область
ДГПЖ

Протокол исследования
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности исследуемого препарата и референтного препарата у здоровых добровольцев мужского пола при многократном приеме в дозе 0,5 мг + 0,4 мг.

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана