Далтепарин натрия
АМЕДАРТ
Основные сведения
29.04.2025
Биоэквивалентность
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
Далтепарин натрия
—
раствор для внутривенного и подкожного введения, 25000 анти-Ха МЕ/мл (5000 анти-Ха МЕ/0,2 мл)
RDPh_24_18
точная
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Далтепарин натрия
—
р-р д/вв/пк/вв
раствор для внутривенного и подкожного введения
5000 анти-Ха МЕ/0,2 мл
Референтный препарат
Фрагмин
р-р д/вв/пк/вв
раствор для внутривенного и подкожного введения
—
Да
Организация
Исследование
терапия
антитромботическая терапия
Протокол исследования
Главная − Изучить фармакокинетические/фармакодинамические (ФК/ФД) параметры далтепарина натрия с последующей оценкой биоаналогичности исследуемого препарата Далтепарин натрия (T) референтному препарату Фрагмин® (R) после однократного подкожного и внутривенного введения каждого сравниваемого препарата Дополнительная − Провести оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Далтепарин натрия и Фрагмин® в рамках настоящего исследования
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана