Кетопрофен
Фармстандарт-Лексредства
Основные сведения
29.04.2025
III
регистрация дженерика в новой ЛФ
Информация из ГРЛС
Кетопрофен-ЛОР (Кетопрофен)
ОКИ
спрей для местного применения, 1,6 мг/мл
PHS-KPL-0125
точная
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС. Бизнес-цель определена на момент выдачи разрешения РКИ №193 от 29.04.2025 как регистрация препарата в новой лекарственной форме. Найденная российская регистрация ОКИ, спрея для местного применения дозированного 0,16%, относится к более поздней дате: РУ ЛП-№(012363)-(РГ-RU) от 06.11.2025, держатель — Домпе Фармачеутичи С.п.А. На дату разрешения данного РКИ это РУ ещё не было выдано. Поэтому последующее появление ОКИ-спрея в российском реестре не меняет указанную первоначальную бизнес-цель. Препарат сравнения в протоколе — ОКИ, раствор для полоскания 1,6%, а не спрей.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Кетопрофен
—
спрей д/м/п
спрей для местного применения
1,6 мг/мл
Референтный препарат
ОКИ
р-р д/полоскания
раствор для полоскания
1,6% (16 мг/мл)
Да
Организация
Фармстандарт-Лексредства
Фармстандарт-Лексредства
Фармстандарт
Исследование
оториноларингология
стоматология
Протокол исследования
Многоцентровое, рандомизированное, частично заслепленное, плацебоконтролируемое, сравнительное в параллельных группах исследование эффективности и безопасности применения лекарственного препарата Кетопрофен-ЛОР, спрей для местного применения, 1,6 мг/мл (ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия) у пациентов с воспалительными заболеваниями полости рта, глотки и гортани.
Цель исследования из ГРЛС
Оценить эффективность и безопасность применения препарата Кетопрофен-ЛОР, спрей для местного применения, 1,6 мг/мл (ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия) (МНН: кетопрофен) по сравнению с препаратом ОКИ, раствор для полоскания, 1,6% (Домпе Фармачеутичи С.п.А., Италия) (МНН: кетопрофен) и плацебо у пациентов с воспалительными заболеваниями полости рта, глотки и гортани.
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана