Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D)
ГРБУЗ ЧОСПК
Основные сведения
08.05.2026
I
регистрация биоаналога
Информация из ГРЛС
Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D)
—
раствор для внутримышечного введения, 250 МЕ/мл
Rho(D)-2026-01
точная
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС. Комментарий к предполагаемой бизнес-цели: наличие зарегистрированных препаратов того же МНН и профиль разработчика — областной станции переливания крови — делают разработку биоаналога более вероятной, чем самостоятельную оригинальную разработку. Это дополнительный организационно-портфельный довод, а не подтверждение регуляторного статуса препарата. Комментарий к предполагаемому референту: Резогам Н указан только как оригинальный ориентир разработки с тем же МНН и возможностью внутримышечного введения, а не как установленный препарат сравнения. РКИ несравнительное. Концентрации различаются: исследуемый препарат — 250 МЕ/мл, Резогам Н — 1500 МЕ/2 мл (750 МЕ/мл); совпадение дозировок не заявляется. Выбор референта разработчиком не подтверждён.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D)
—
р-р д/вм/вв
раствор для внутримышечного введения
250 МЕ/мл
Референтный препарат
Резогам Н
р-р д/вв/вм/вв
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
1500 МЕ/2 мл (750 МЕ/мл)
Да
Организация
ГРБУЗ ЧОСПК
ГРБУЗ ЧОСПК
ГРБУЗ ЧОСПК
Исследование
акушерство и гинекология
—
Протокол исследования
Открытое несравнительное нерандомизированное исследование безопасности и переносимости препарата Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D), раствор для внутримышечного введения, 250 МЕ/мл, (ГБУЗ «ЧОСПК») при однократном введении здоровым добровольцам
Цель исследования из ГРЛС
Изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана