Клиническое исследование · РКИ № 188

Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид

Фармасинтез-Тюмень

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
28.04.2025

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг

Номер протокола
AVH_BE_2023

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид

Торговое наименование
—

Лекформа
таб. п/п/о

Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
10 мг + 160 мг + 12,5 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Ко-Эксфорж

Лекформа
таб. п/п/о

Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Фармасинтез-Тюмень

Исходное написание
Фармасинтез-Тюмень

Корпорация
Фармасинтез

Исследование

Область применения
терапия

Дополнительная область
артериальная гипертензия

Протокол исследования
изучение биоэквивалентности препаратов Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия), и Ко-Эксфорж®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария),

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана