Релуголикс
ГЕРОФАРМ
Основные сведения
28.04.2025
Биоэквивалентность
регистрация дженерика незарегистрированного в РФ референта
Информация из ГРЛС
GP30871
Relumina
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг
GP30871-P4-01-01
точная
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС. Релуголикс прямо назван в цели РКИ №187 от 28.04.2025 вместе с GP30871 и Relumina. Исследуется монопрепарат в таблетках, покрытых плёночной оболочкой, 40 мг. Российское РУ на соответствующий монопрепарат не найдено. Комбинированный препарат Риэко потенциально может служить ориентиром для разработки, однако найденное российское РУ ЛП-№(012129)-(РГ-RU) от 16.10.2025 получено после разрешения данного РКИ; наличие российского ориентира на дату 28.04.2025 по проверенным записям не подтверждено. Бизнес-цель: регистрация дженерика незарегистрированного в РФ референта. В первичной записи реестра разрешённых КИ ГРЛС для протокола GP30871-P4-01-01, РКИ №187 от 28.04.2025, в графе «Области применения» указана «Онкология»; это значение перенесено в соответствующее поле без аналитических дополнений. Конкретное заболевание в этой графе не указано. Вместе с тем PMDA описывает Relumina 40 мг как препарат для лечения симптомов миомы матки. Несоответствие области применения ГРЛС назначению указанного референта требует уточнения и не является основанием самостоятельно заменять данные первичного реестра. Исследование на здоровых добровольцах проверяет биоэквивалентность и само по себе не устанавливает показание кандидата. Источники: реестр РКИ ГРЛС, поиск GP30871; https://www.pmda.go.jp/files/000236064.pdf
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Релуголикс
—
таб. п/п/о
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
40 мг
Референтный препарат
Релумина (Relumina)
таб. п/п/о
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
40 мг
Нет
Организация
Исследование
Онкология
—
Протокол исследования
Открытое рандомизированное перекрестное репликативное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата GP30871 (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) и препарата сравнения у здоровых добровольцев
Цель исследования из ГРЛС
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих релуголикс, GP30871 и Relumina® у здоровых добровольцев
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана