Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 181

Нитрофурантоин

Олфа

Основные сведения

Дата разрешения
30.04.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика в новой ЛФ

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Нитрофурантоин
ТН референта из ГРЛС
Фурабид
Лекформа и дозировка из ГРЛС
капсулы с модифицированным высвобождением, 100 мг
Номер протокола
OF_NITROFUR_BE2
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Нитрофурантоин
Торговое наименование
—
Лекформа
капс. с модиф. высвоб.
Полная лекформа
капсулы с модифицированным высвобождением
Дозировка
100 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Фурабид
Лекформа
капс. с модиф. высвоб.
Полная лекформа
капсулы с модифицированным высвобождением
Дозировка
100 мг
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Олфа
Исходное написание
Олфа
Корпорация
Olpha (Олфа)

Исследование

Область применения
терапия
Дополнительная область
—

Протокол исследования
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Нитрофурантоин, капсулы с модифицированным высвобождением, 100 мг (производитель: Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, Турция) и Фурабид, капсулы с модифицированным высвобождением, 100 мг (держатель РУ: «Амдифарм Лимитед», Ирландия, производитель: Famar A.V.E., Греция), у здоровых добровольцев после еды

Цель исследования из ГРЛС
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Нитрофурантоин, капсулы с модифицированным высвобождением, 100 мг (производитель: Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, Турция) (МНН: нитрофурантоин) с референтным лекарственным препаратом Фурабид, капсулы с модифицированным высвобождением, 100 мг (держатель РУ: «Амдифарм Лимитед», Ирландия, производитель: Famar A.V.E., Греция) (МНН: нитрофурантоин) у здоровых добровольцев после однократного приема после еды в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН