Pharm
Support
← К исследованиям корпорации
Клиническое исследование · РКИ № 174

Амисульприд

Велфарм-М

Цель достигнута

РУ: ЛП-№(012993)-(РГ-RU) · Дозировка: 400 мг
Дата регистрации: 25.12.2025

Закрытие подтверждено: 2026-10-01

Основные сведения

Дата разрешения
16.04.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Амисульприд
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Номер протокола
AMI-BE-01-2025
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Амисульприд
Торговое наименование
—
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
400 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Солиан
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
—
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Велфарм-М
Исходное написание
Велфарм-М
Корпорация
Велфарм

Исследование

Область применения
психиатрия
Дополнительная область
шизофрения

Протокол исследования
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Амисульприд, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО «Велфарм», Россия) (МНН: Амисульприд) с референтным лекарственным препаратом Солиан®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Делфарм Дижон, Франция) (МНН: Амисульприд) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
ЛП-№(012993)-(РГ-RU)
Дата регистрации
25.12.2025

Другие исследования того же МНН