Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 173

Карглумовая кислота

Сигнум Маркет Аксесс

Основные сведения

Дата разрешения
15.04.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Нобилис (Карглумовая кислота)
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, диспергируемые в полости рта, 200 мг
Номер протокола
VA-CGA-2024
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Карглумовая кислота
Торговое наименование
—
Лекформа
таб. дисп.
Полная лекформа
таблетки диспергируемые
Дозировка
200 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Карбаглю
Лекформа
таб. дисп.
Полная лекформа
таблетки диспергируемые
Дозировка
—
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Сигнум Маркет Аксесс
Исходное написание
Сигнум Маркет Аксесс
Корпорация
Сигнум Маркет Аксесс

Исследование

Область применения
терапия
Дополнительная область
гипераммониемия

Протокол исследования
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих карглумовую кислоту: «Карглумовая кислота Нобилис» производства Селебрити Биофарма Лтд., Индия и Карбаглу® (Recordati Rare Diseases, Франция) при однократном приеме 1 таблетки здоровыми добровольцами натощак в рамках настоящего исследования.

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН