Pharm
Support
← К подборке по МНН
Клиническое исследование · РКИ № 171

Силденафил

С ФАРМА

Основные сведения

Дата разрешения
29.04.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика в новой ЛФ

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Силденафил
ТН референта из ГРЛС
Виагра
Лекформа и дозировка из ГРЛС
сироп, 10 мг/мл
Номер протокола
BE-SIL01-26
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Силденафил
Торговое наименование
—
Лекформа
сироп
Полная лекформа
сироп
Дозировка
10 мг/мл

Референтный препарат

Торговое наименование
Виагра
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
100 мг
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
С ФАРМА
Исходное написание
С ФАРМА
Корпорация
С Фарма

Исследование

Область применения
терапия
Дополнительная область
урология

Протокол исследования
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Силденафил, сироп 100 мг в 10 мл (ООО «С ФАРМА», Россия) и Виагра® 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой («Виатрис Спешиалти ЭлЭлСи», США), после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами мужского пола.

Цель исследования из ГРЛС
Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Силденафил, сироп 100 мг в 10 мл (ООО «С ФАРМА», Россия) и Виагра® 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой («Виатрис Спешиалти ЭлЭлСи», США) после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак.

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН