Атериксен
Валента Фарм
Основные сведения
14.04.2025
Биоэквивалентность
регистрация дженерика в новой ЛФ
Информация из ГРЛС
Атериксен
Атериксен
порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 25 мг
ХС221-05-06-2024
высокая
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
В карточке РКИ исследуемый препарат и препарат сравнения прямо названы Атериксеном. Согласно регистрационным данным Атериксена, таблетки 100 мг (РУ ЛП-№(006810)-(РГ-RU) от 09.09.2024, АО «Валента Фармацевтика»), действующее вещество — 1-[2-(1-метилимидазол-4-ил)-этил]пергидроазин-2,6-дион (XC221GI). Идентификация основана на прямо указанном препарате сравнения; в сохранённом исходном поле карточки приведено торговое наименование, а не наименование действующего вещества.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Атериксен
пор. д/приг. р-ра д/приема внутрь
порошок для приготовления раствора для приема внутрь
25 мг
Референтный препарат
Атериксен
таб.
таблетки
100 мг
Да
Организация
Исследование
инфекционные болезни
педиатрия
Протокол исследования
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препарата Атериксен, таблетки, 100 мг и препарата Атериксен, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 25 мг при приёме натощак здоровыми добровольцами.
Цель исследования из ГРЛС
Сравнительное изучение фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препарата Атериксен, таблетки, 100 мг и препарата Атериксен, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 25 мг, при однократном приеме натощак у здоровых добровольцев
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана