Pharm
Support
← К подборке по МНН
Клиническое исследование · РКИ № 166

Брентуксимаб ведотин

Фармасинтез-Норд

Основные сведения

Дата разрешения
24.04.2026
Фаза исследования
I
Предполагаемая цель разработки
регистрация биоаналога

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
PZN-107
ТН референта из ГРЛС
Адцетрис
Лекформа и дозировка из ГРЛС
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 50 мг
Номер протокола
PZN-107-01
Достоверность
высокая
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Высокая достоверность установлена на основании того, что референт указан в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Брентуксимаб ведотин
Торговое наименование
—
Лекформа
лиоф. д/приг. конц. д/приг. р-ра д/инф.
Полная лекформа
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
Дозировка
50 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Адцетрис
Лекформа
лиоф. д/приг. конц. д/приг. р-ра д/инф.
Полная лекформа
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
Дозировка
50 мг
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Фармасинтез-Норд
Исходное написание
Фармасинтез-Норд
Корпорация
Фармасинтез

Исследование

Область применения
гематология
Дополнительная область
онкология

Протокол исследования
Проспективное многоцентровое рандомизированное двойное слепое в параллельных группах клиническое исследование по изучению сравнительной фармакокинетики, иммуногенности, безопасности и эффективности препарата PZN-107, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 50 мг (АО «Фармасинтез-Норд», Россия), у пациентов с лимфомой Ходжкина.

Цель исследования из ГРЛС
Целью настоящего исследования является сравнительная оценка фармакокинетики, иммуногенности, безопасности и эффективности препаратов PZN-107, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 50 мг (АО «Фармасинтез-Норд», Россия) и Адцетрис®, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 50 мг (Такеда Фарма А/С, Дания) у пациентов с лимфомой Ходжкина.

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН