Цефдинир

Информация из ГРЛС

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС. Бизнес-цель «регистрация дженерика» сохранена как индивидуальное исключение: несмотря на отсутствие найденного российского РУ на дату РКИ 10.04.2025, потенциальным ориентиром для разработки является белорусский Риницеф (цефдинир), держатель РУ Реб-Фарма, зарегистрированный 11.11.2024: ЛП-№007700-РГ-BY (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) и ЛП-№007702-РГ-BY (капсулы 300 мг). Эти формы не являются полным аналогом исследуемых диспергируемых таблеток 250 мг, но сведения о составе и нормативной документации могли служить ориентиром. Получение ЛЕККО нормативной документации Риницефа не подтверждено и рассматривается только как возможность. Исключение не означает наличия российского РУ и не распространяется автоматически на все препараты ЕАЭС. Дозировка кандидата 250 мг сохранена по первичной карточке РКИ. Omnicef остаётся предполагаемым референтом: фактический препарат сравнения в открытой цели РКИ не назван; капсулы Omnicef имеют дозировку 300 мг. Источники: каталог РУ ЕАЭС, записи ЛП-№007700-РГ-BY и ЛП-№007702-РГ-BY; https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2008/050739s015,050749s021lbl.pdf

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследование

Протокол исследования
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата с референтным лекарственным препаратом у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.

Цель исследования из ГРЛС
—

Другие исследования того же МНН

• Цефдинир · ЛЕККО · Клиническое исследование №273 · 2026-06-23
• Цефдинир · ЛЕККО · Клиническое исследование №275 · 2026-06-23