Pharm
Support
← К исследованиям корпорации
Клиническое исследование · РКИ № 161

Нитрофурантоин

Адальво

Основные сведения

Дата разрешения
20.04.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика в новой ЛФ

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Нитрофурантоин
ТН референта из ГРЛС
Фурабид
Лекформа и дозировка из ГРЛС
капсулы с модифицированным высвобождением, 100 мг
Номер протокола
BE-NFG01-25
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Нитрофурантоин
Торговое наименование
—
Лекформа
капс. с модиф. высвоб.
Полная лекформа
капсулы с модифицированным высвобождением
Дозировка
100 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Furabid
Лекформа
капс. с модиф. высвоб.
Полная лекформа
капсулы с модифицированным высвобождением
Дозировка
100 мг
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Адальво
Исходное написание
Адальво
Корпорация
Adalvo (Адалво)

Исследование

Область применения
терапия
Дополнительная область
—

Протокол исследования
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, четырехпериодное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Нитрофурантоин, капсулы с модифицированным высвобождением, 100 мг (ООО «ПЕПТИДПРО ПЛЮС», Россия) и Фурабид, капсулы с модифицированным высвобождением, 100 мг («Амдифарм Лимитед», Ирландия), при приеме внутрь здоровыми добровольцами натощак.

Цель исследования из ГРЛС
Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Нитрофурантоин, капсулы с модифицированным высвобождением, 100 мг (ООО «ПЕПТИДПРО ПЛЮС», Россия) и Фурабид, капсулы с модифицированным высвобождением, 100 мг («Амдифарм Лимитед», Ирландия) после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН