Клиническое исследование · РКИ № 158
Стилейкин
Генериум
Основные сведения
Дата разрешения
04.04.2025
04.04.2025
Фаза исследования
IV
IV
Предполагаемая цель разработки
расширение показаний
расширение показаний
Информация из ГРЛС
МНН из ГРЛС
Стилейкин® (Устекинумаб)
Стилейкин® (Устекинумаб)
ТН референта из ГРЛС
Стелара®
Стелара®
Лекформа и дозировка из ГРЛС
раствор для подкожного введения, 90 мг/мл
раствор для подкожного введения, 90 мг/мл
Номер протокола
GNR068-UC04
GNR068-UC04
Достоверность
точная
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗
Открыть ГРЛС ↗
Стилейкин® · раствор для подкожного введения
Инструкция до расширения показаний
Скачать PDF
Скачать PDF
Инструкция после расширения показаний
Не загружена
Не загружена
Основание расшифровки
В карточке РКИ по протоколу GNR068-UC04 прямо указано МНН устекинумаб для препарата Стилейкин, раствор для подкожного введения, 90 мг/мл.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
МНН
Устекинумаб
Устекинумаб
Торговое наименование
Стилейкин
Стилейкин
Лекформа
р-р д/п/к введ.
р-р д/п/к введ.
Полная лекформа
раствор для подкожного введения
раствор для подкожного введения
Дозировка
90 мг/мл
90 мг/мл
Референтный препарат
Торговое наименование
Стелара
Стелара
Лекформа
р-р д/п/к введ.
р-р д/п/к введ.
Полная лекформа
раствор для подкожного введения
раствор для подкожного введения
Дозировка
—
—
Есть аналог с РУ
Да
Да
Организация
Исследование
Область применения
гастроэнтерология
гастроэнтерология
Дополнительная область
—
—
Протокол исследования
Оценка эффективности долгосрочной терапии препаратом Стилейкин® по сравнению с препаратом Стелара® в форме раствора для подкожного введения у пациентов со среднетяжелыми и тяжелыми формами ЯК, достигших клинического ответа после этапа индукции.
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Номер РУ
ЛП-№(008781)-(РГ-RU)
ЛП-№(008781)-(РГ-RU)
Дата регистрации
Не указана
Не указана
