Тиотропия бромид

Информация из ГРЛС

Основание расшифровки
RB-0015 предположительно идентифицирован как тиотропия бромид по дозировке 2,5 мкг/доза и применению при ХОБЛ, соответствующим препарату «Спирива Респимат». В обоих исследованиях ПСК Фарма используется один код RB-0015: №105 оценивает терапевтическую эквивалентность по фармакодинамическим показателям у пациентов с ХОБЛ, №156 — сравнительную фармакокинетику у здоровых добровольцев. Сочетание таких исследований согласуется с подходом EMA к подтверждению эквивалентности ингаляционных препаратов, но не специфично для тиотропия. Альтернативная версия — олодатерол, также имеющий дозировку 2,5 мкг/доза и показание ХОБЛ. Коммерческие данные поддерживают выбор тиотропия: по выгрузкам Альфарм от 07.09.2026 продажи «Спиривы Респимат» за 2023 год составили 1,758 млрд руб., а «Стриверди Респимат» — 0,823 млн руб.; за 2025 год продажи «Спиривы Респимат» достигли 2,386 млрд руб., строки по «Стриверди Респимат» за 2024–2026 годы отсутствуют. Это косвенный аргумент, а не подтверждение состава. МНН и референт прямо не раскрыты; у RB-0015 указана форма «аэрозоль для ингаляций дозированный», у предполагаемого референта — «раствор для ингаляций». Достоверность низкая. Руководство EMA: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-requirements-clinical-documentation-orally-inhaled-products-including-requirements-demonstration-therapeutic-equivalence-between-two-inhaled-products-use-treatment-asthma-chronic-obstructive_en.pdf

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследование

Протокол исследования
Открытое сравнительное рандомизированное перекрестное в двух периодах исследование по оценке фармакокинетики, переносимости и безопасности препарата RB-0015 (ООО «ПСК Фарма», Россия) с участием здоровых добровольцев

Цель исследования из ГРЛС
—

Другие исследования того же МНН

• Тиотропия бромид · Гротекс · Клиническое исследование №140 · 2025-03-27
• Тиотропия бромид · ПСК Фарма · Клиническое исследование №105 · 2025-03-04