Клиническое исследование · РКИ № 154
Кветиапин
Эндофарм
Основные сведения
Дата разрешения
14.04.2026
14.04.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
МНН из ГРЛС
TQTB0226 (Кветиапин)
TQTB0226 (Кветиапин)
ТН референта из ГРЛС
—
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Номер протокола
ENP-TQTB02-HV-BE-01
ENP-TQTB02-HV-BE-01
Достоверность
точная
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
МНН
Кветиапин
Кветиапин
Торговое наименование
—
—
Лекформа
таб. п/п/о
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
200 мг
200 мг
Референтный препарат
Торговое наименование
Сероквель
Сероквель
Лекформа
таб. п/п/о
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
—
—
Есть аналог с РУ
Да
Да
Организация
Исследование
Область применения
психиатрия
психиатрия
Дополнительная область
нет
нет
Протокол исследования
Изучение сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности), безопасности и переносимости препаратов TQTB0226 (ФГУП «ЭНДОФАРМ», Россия) и Сероквель®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ДРУ Чеплафарм Арцнаймиттель ГмбХ, Германия), у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана
Не указана