Адеметионин

Основные сведения

Дата разрешения
03.04.2025

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
APHAMT4-0824 (Адеметионин)

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг

Номер протокола
APH-AMT4-08/2024

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Адеметионин

Торговое наименование
—

Лекформа
таб. к/р п/п/о

Полная лекформа
таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
400 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Гептрал

Лекформа
таб. к/р п/п/о

Полная лекформа
таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Эдвансд Фарма

Исходное написание
Эдвансд Фарма

Корпорация
ГК Эдвансд

Исследование

Область применения
гастроэнтерология

Дополнительная область
нет

Протокол исследования
изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности тестируемого препарата APHAMT4-0824 (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) референтному препарату у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана