Адалимумаб

Информация из ГРЛС

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС. Комментарий к препарату сравнения: в первичной карточке РКИ прямо названа Далибра, 40 мг/0,8 мл (БИОКАД). По нашему каталогу РУ ЕАЭС Далибра имеет статус «биоаналог» (ЛП-№(004250)-(РГ-RU) от 11.01.2024), а не «оригинальный». В поле референта сохранён фактически названный препарат сравнения; он не подменяется Хумирой. Сравнение эффективности, безопасности и иммуногенности поддерживает предполагаемую цель регистрации биоаналога ZO20, но само по себе не подтверждает регуляторную приемлемость всей программы.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследование

Протокол исследования
Проспективное многоцентровое рандомизированное двойное слепое проводимое в параллельных группах сравнительное клиническое исследование эффективности, безопасности и иммуногенности препарата ZO20, раствор для подкожного введения, и референтного препарата у пациентов с хроническим бляшечным псориазом среднетяжелой и тяжелой степени

Цель исследования из ГРЛС
сравнительная оценка эффективности, безопасности и иммуногенности препаратов ZO20, раствор для подкожного введения, 40 мг/0,8 мл (СиннаГен Ко, Иран) и ДАЛИБРА®, раствор для подкожного введения, 40 мг/0,8 мл (АО «БИОКАД», Россия) у пациентов с хроническим бляшечным псориазом среднетяжёлой и тяжёлой степени

Другие исследования того же МНН

• Адалимумаб · БИОКАД · Клиническое исследование №82 · 2025-02-17