Клиническое исследование · РКИ № 148

Омепразол

Велфарм-М

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
10.04.2026

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
OC20 (Омепразол)

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
капсулы кишечнорастворимые, 20 мг

Номер протокола
OMPSL-BE-2026

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Омепразол

Торговое наименование
—

Лекформа
капс. к/р

Полная лекформа
капсулы кишечнорастворимые

Дозировка
20 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Losec

Лекформа
капс.

Полная лекформа
капсулы

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Велфарм-М

Исходное написание
Велфарм-М

Корпорация
Велфарм

Исследование

Область применения
гастроэнтерология

Дополнительная область
нет

Протокол исследования
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата OC20, капсулы кишечнорастворимые, 20 мг (ООО «Велфарм-М», Россия) с референтным лекарственным препаратом Лосек, капсулы, 20 мг, (Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Германия) у здоровых добровольцев после однократного приема после еды в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана