Клиническое исследование · РКИ № 147
Траметиниб
Фарм-Синтез
Основные сведения
Дата разрешения
31.03.2025
31.03.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
МНН из ГРЛС
ГП-14-017-02 (Траметиниб)
ГП-14-017-02 (Траметиниб)
ТН референта из ГРЛС
—
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг
Номер протокола
PSZ-ГП-14-017-02-HV-BE-01
PSZ-ГП-14-017-02-HV-BE-01
Достоверность
точная
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
МНН
Траметиниб
Траметиниб
Торговое наименование
—
—
Лекформа
таб. п/п/о
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
2 мг
2 мг
Референтный препарат
Торговое наименование
Мекинист
Мекинист
Лекформа
таб. п/п/о
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
—
—
Есть аналог с РУ
Да
Да
Организация
Исследование
Область применения
онкология
онкология
Дополнительная область
меланома / НМРЛ
меланома / НМРЛ
Протокол исследования
Изучить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата ГП-14-017-02, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг (ООО «Фарм-Синтез», Россия) в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев мужского пола, при однократном приеме натощак в каждом периоде, с оценкой их биоэквивалентности.
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана
Не указана