Клиническое исследование · РКИ № 146
Амоксициллин
Ауробиндо
Основные сведения
Дата разрешения
28.03.2025
28.03.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
МНН из ГРЛС
Амоксициллин
Амоксициллин
ТН референта из ГРЛС
—
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки диспергируемые, 1000 мг
таблетки диспергируемые, 1000 мг
Номер протокола
AMC-APL-01
AMC-APL-01
Достоверность
точная
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
МНН
Амоксициллин
Амоксициллин
Торговое наименование
—
—
Лекформа
таб. дисп.
таб. дисп.
Полная лекформа
таблетки диспергируемые
таблетки диспергируемые
Дозировка
1000 мг
1000 мг
Референтный препарат
Торговое наименование
Флемоксин Солютаб
Флемоксин Солютаб
Лекформа
таб. дисп.
таб. дисп.
Полная лекформа
таблетки диспергируемые
таблетки диспергируемые
Дозировка
—
—
Есть аналог с РУ
Да
Да
Организация
Исследование
Область применения
терапия
терапия
Дополнительная область
бактериальные инфекции
бактериальные инфекции
Протокол исследования
Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов «Амоксициллин, таблетки диспергируемые, 1000 мг» (Ауробиндо Фарма Лимитед, Индия) и «Флемоксин Солютаб®, таблетки диспергируемые, 1000 мг» (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды), при приеме внутрь здоровыми добровольцами натощак.
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана
Не указана