Клиническое исследование · РКИ № 145
Биластин
Хетеро
Основные сведения
Дата разрешения
28.03.2025
28.03.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
МНН из ГРЛС
Биластин
Биластин
ТН референта из ГРЛС
—
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, 20 мг
таблетки, 20 мг
Номер протокола
BAL_HL_27
BAL_HL_27
Достоверность
точная
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Референтный препарат
Торговое наименование
Никсар
Никсар
Лекформа
таб.
таб.
Полная лекформа
таблетки
таблетки
Дозировка
—
—
Есть аналог с РУ
Да
Да
Организация
Исследование
Область применения
аллергология и иммунология
аллергология и иммунология
Дополнительная область
аллергический ринит / крапивница
аллергический ринит / крапивница
Протокол исследования
исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Биластин, таблетки, 20 мг («Хетеро Лабс Лимитед», Индия) и Никсар®, таблетки, 20 мг (Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., Люксембург) при приеме здоровыми добровольцами натощак
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана
Не указана