Тенофовир + Элсульфавирин + Эмтрицитабин

Информация из ГРЛС

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС. Бизнес-цель — расширение показаний на ранее леченных взрослых пациентов с ВИЧ-1 и вирусологической супрессией при переключении с текущей антиретровирусной терапии на ЭЛПИДУ КОМБИ. В РКИ №144 от 27.03.2025, протокол ELPC-0224, изучается переход с терапии на основе ИИ, ННИОТ или ИП (ИП/r) в сочетании с двумя НИОТ; препарат сравнения — тенофовир + эмтрицитабин + эфавиренз. Исходная инструкция ЭЛПИДЫ КОМБИ по РУ ЛП-008067 от 22.04.2022 (штамп Минздрава на странице 1, раздел «Показания к применению» на странице 9) ограничивает применение лечением ВИЧ-1-инфекции у взрослых, ранее не получавших антиретровирусную терапию. Следовательно, РКИ изучает новую популяцию, не охваченную исходным показанием, а не первичную регистрацию препарата или только дополнительное исследование в рамках прежнего показания. В карточке сохранено текущее РУ ЛП-№(011556)-(РГ-RU) от 04.09.2025 из внутреннего каталога ГРЛС; оно не является первой регистрацией препарата, поскольку прежнее РУ ЛП-008067 выдано 22.04.2022, до разрешения на РКИ. ОХЛП от 04.09.2025 на сайте разработчика также сохраняет ограничение пациентами, ранее не получавшими АРТ. Инструкция с расширенным показанием не установлена, завершение бизнес-цели не подтверждено. МНН, лекарственная форма и дозировка 245 мг + 20 мг + 200 мг соответствуют исследуемому препарату. Источники: карточка РКИ https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=2c83a28b-3baf-4822-bd36-50c36f830d86&CIPermGUID=581df0ed-35d8-457f-86ca-2f72aff34da7 ; исходная инструкция https://medi.ru/docplus/ehlpida-kombi_27167.pdf ; ОХЛП разработчика https://xn--80ahllu6f.xn--p1ai/files/elpida-comby-04-09-2025.pdf .

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследование

Протокол исследования
Оценка эффективности, безопасности и переносимости перехода на терапию комбинированным препаратом тенофовир+элсульфавирин+эмтрицитабин в сравнении с препаратом тенофовир+эмтрицитабин+эфавиренз с текущего режима комбинированной антиретровирусной терапии на основе ИИ, ННИОТ или ИП (ИП/r) в сочетании с двумя НИОТ у ВИЧ-1-инфицированных пациентов с вирусологической супрессией.

Цель исследования из ГРЛС
—

Другие исследования того же МНН

• Тенофовир + Элсульфавирин + Эмтрицитабин · АМЕДАРТ · Клиническое исследование №567 · 2025-12-16