Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 134

Урсодезоксихолевая кислота

СитиФарм

Основные сведения

Дата разрешения
31.03.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Урсодезоксихолевая кислота
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Номер протокола
USDKCH-BE-25
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Урсодезоксихолевая кислота
Торговое наименование
—
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
500 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Урсофальк
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
—
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
СитиФарм
Исходное написание
СитиФарм
Корпорация
Промомед

Исследование

Область применения
гастроэнтерология
Дополнительная область
нет

Протокол исследования
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Урсодезоксихолевая кислота, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, (ООО «СитиФарм», Россия) с референтным лекарственным препаратом Урсофальк, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, (Д-р. Фальк Фарма ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН