Клиническое исследование · РКИ № 133
Атомоксетин
Северная звезда
Основные сведения
Дата разрешения
21.03.2025
21.03.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
МНН из ГРЛС
Атомоксетин-СЗ (Атомоксетин)
Атомоксетин-СЗ (Атомоксетин)
ТН референта из ГРЛС
—
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
капсулы, 60 мг
капсулы, 60 мг
Номер протокола
BE-10102024-AtmxSZ
BE-10102024-AtmxSZ
Достоверность
точная
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
МНН
Атомоксетин
Атомоксетин
Торговое наименование
—
—
Лекформа
капс.
капс.
Полная лекформа
капсулы
капсулы
Дозировка
60 мг
60 мг
Референтный препарат
Торговое наименование
Страттера
Страттера
Лекформа
капс.
капс.
Полная лекформа
капсулы
капсулы
Дозировка
—
—
Есть аналог с РУ
Да
Да
Организация
Исследование
Область применения
терапия
терапия
Дополнительная область
СДВГ
СДВГ
Протокол исследования
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата Атомоксетин-СЗ и референтного лекарственного препарата Страттера® с участием здоровых добровольцев
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана
Не указана