Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 133

Эдоксабан

Олфа

Основные сведения

Дата разрешения
02.04.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Оксавен (Эдоксабан)
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг
Номер протокола
OF_EDOX_BE1
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Эдоксабан
Торговое наименование
—
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
60 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Ликсиана
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
—
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Олфа
Исходное написание
Олфа
Корпорация
Olpha (Олфа)

Исследование

Область применения
терапия
Дополнительная область
нет

Протокол исследования
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Оксавен таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг (АО Олфа, Латвия) (МНН: эдоксабан) с референтным лекарственным препаратом Ликсиана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (Daiichi Sankyo Europe GmbH, Германия) (МНН: эдоксабан) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана