Клиническое исследование · РКИ № 131

Тапентадол

Эндофарм

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
01.04.2026

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Тапентадол

ТН референта из ГРЛС
Палексия ретард

Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг

Номер протокола
RTAP-BE-2025

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН тапентадол и референтный препарат Палексия ретард прямо указаны в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Тапентадол

Торговое наименование
—

Лекформа
таб. п/д/п/п/о

Полная лекформа
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
50 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Палексия ретард

Лекформа
таб. п/д/п/п/о

Полная лекформа
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Эндофарм

Исходное написание
Эндофарм

Корпорация
Эндофарм

Исследование

Область применения
онкология

Дополнительная область
нет

Протокол исследования
«Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата PTPRTB0126 в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев»

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана