Атериксен

Информация из ГРЛС

Основание расшифровки
Высокая достоверность идентификации установлена по прямо указанному в карточке ГРЛС торговому наименованию исследуемого препарата Атериксен и подтверждённому составу зарегистрированного препарата того же разработчика. По данным внутреннего каталога РУ ГРЛС и инструкции производителя, действующее вещество — 1-[2-(1-Метилимидазол-4-ил)-этил]пергидроазин-2,6-дион (XC221GI). В исходной карточке указано торговое наименование, а не наименование действующего вещества; препарат сравнения не назван. Предполагаемая цель разработки — регистрация новой дозировки 50 мг в форме таблеток, покрытых плёночной оболочкой. В РКИ №128 от 19.03.2025 (протокол XC221-03-07-2024, III фаза) исследуются дозировки 50 и 100 мг. На дату разрешения РКИ у Валенты имелся Атериксен, таблетки 100 мг, РУ ЛП-№(006810)-(РГ-RU) от 09.09.2024. Позднее зарегистрированы таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг: РУ ЛП-№(013598)-(РГ-RU) от 17.02.2026. В обеих найденных записях внутреннего каталога ГРЛС указана только дозировка 100 мг; регистрация 50 мг не установлена. Наличие РУ на 100 мг не означает достижения цели по 50 мг. Критерий достижения цели: появление в РУ Атериксена того же разработчика дозировки 50 мг для таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в результате изменения действующего РУ либо получения нового РУ. Исследуемые дозировки в карточке сохраняются как 50 мг, 100 мг. Исследование также оценивает эффективность и безопасность у детей 6–17 лет с неосложнённым гриппом или другими ОРВИ. В опубликованной производителем инструкции Атериксена 100 мг применение предусмотрено у взрослых с 18 лет. Расширение применения на детскую популяцию является отдельным аспектом разработки: его подтверждают по утверждённой инструкции, а не только по появлению дозировки 50 мг в РУ. Основная категория карточки остаётся «регистрация новой дозировки». Источники: карточка ГРЛС https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=563d338c-e014-430b-b654-4cb88ede8cec&CIPermGUID=6e02bd4e-8c3a-4eb7-a83c-cb8a55525dc4 ; внутренний каталог РУ ГРЛС (ЛП-№(006810)-(РГ-RU), ЛП-№(013598)-(РГ-RU)); инструкция на сайте производителя https://www.valentapharm.com/upload/iblock/7b0/mewo96glqrau7dt0vua7csgcjrw2mjv4.pdf

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследование

Протокол исследования
оценка клинической эффективности и безопасности препарата Атериксен у детей в возрасте 6-17 лет с неосложненным гриппом или другими острыми респираторными вирусными инфекциями

Цель исследования из ГРЛС
оценка клинической эффективности и безопасности препарата Атериксен у детей в возрасте 6-17 лет с неосложненным гриппом или другими острыми респираторными вирусными инфекциями

Другие исследования того же МНН

• Атериксен · Валента Фарм · Клиническое исследование №168 · 2025-04-14