Клиническое исследование · РКИ № 126
Месалазин
Рубикон
Основные сведения
Дата разрешения
27.03.2026
27.03.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
МНН из ГРЛС
Месамед (Месалазин)
Месамед (Месалазин)
ТН референта из ГРЛС
—
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
суппозитории ректальные, 500 мг
суппозитории ректальные, 500 мг
Номер протокола
MES-RBN-2026
MES-RBN-2026
Достоверность
точная
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
МНН
Месалазин
Месалазин
Торговое наименование
—
—
Лекформа
супп. рект.
супп. рект.
Полная лекформа
суппозитории ректальные
суппозитории ректальные
Дозировка
500 мг
500 мг
Референтный препарат
Торговое наименование
Салофальк
Салофальк
Лекформа
супп. рект.
супп. рект.
Полная лекформа
суппозитории ректальные
суппозитории ректальные
Дозировка
—
—
Есть аналог с РУ
Да
Да
Организация
Исследование
Область применения
гастроэнтерология
гастроэнтерология
Дополнительная область
нет
нет
Протокол исследования
Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Месамед, суппозитории ректальные, 500 мг (ООО «Рубикон», Республика Беларусь) и Салофальк, суппозитории ректальные, 500 мг (Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия) при однократном введении здоровым добровольцам.
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана
Не указана