Апиксабан ПСК

Цель достигнута

РУ: ЛП-№(015447)-(РГ-RU) · Дозировка: 2.5 мг; 5 мг
Дата регистрации: 2026-06-23

Закрытие подтверждено: 2026-10-01

Информация из ГРЛС

Основание расшифровки
Средняя достоверность установлена на основании совпадения разработчика, лекарственной формы, дозировки и области применения исследуемого препарата RB-0028 с зарегистрированным препаратом Апиксабан ПСК. В РКИ №125 от 19.03.2025, протокол RB-0028-012025, исследуются таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг производства ООО «ПСК Фарма»; предусмотрено перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности натощак, область применения в ГРЛС — кардиология. По данным ГРЛС, выдано РУ ЛП-№(015447)-(РГ-RU) от 23.06.2026 на Апиксабан ПСК, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 и 5 мг, держатель — ООО «ПСК Фарма». Получение РУ после разрешения РКИ дополнительно подтверждает предполагаемую расшифровку. Дозировка 5 мг и дизайн БЭ натощак согласуются с рекомендацией FDA для апиксабана (https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/psg/PSG_202155.pdf), но сами по себе не устанавливают МНН. Альтернатива саксаглиптина менее вероятна с учетом кардиологической области №125 и наличия более раннего завершенного РКИ ПСК №160 от 22.04.2024 (RB-0007, таблетки п/о 5 мг, эндокринология), которое может относиться к саксаглиптину; эта связь также предположительная. Прямая связь кода RB-0028 с апиксабаном в исходной карточке ГРЛС не раскрыта, поэтому достоверность не является точной. Цель — регистрация дженерика: в России до даты РКИ зарегистрирован Эликвис (апиксабан), таблетки п/о 5 мг, РУ ЛП-002007 от 19.02.2013. РКИ №74 от 14.02.2025 (RB-0027, 2,5 мг, общая терапия) к этой разработке автоматически не присоединяется.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследование

Протокол исследования
«Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов RB-0028, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО «ПСК Фарма», Россия) и препарата сравнения у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак»

Цель исследования из ГРЛС
—

Другие исследования того же МНН

• Апиксабан · Фармакор Продакшн · Клиническое исследование №419 · 2026-09-21
• Апиксабан · Фармакор Продакшн · Клиническое исследование №436 · 2026-09-21
• Апиксабан · Обновление · Клиническое исследование №354 · 2026-08-19
• Апиксабан · ВЕРТЕКС · Клиническое исследование №238 · 2026-06-02
• Апиксабан · Олфа · Клиническое исследование №199 · 2026-05-13
• Апиксабан · Велфарм-М · Клиническое исследование №530 · 2025-11-25