Клиническое исследование · РКИ № 124
Солифенацин
Велфарм-М
Цель достигнута
РУ: ЛП-№(012906)-(РГ-RU) · Дозировка: 5 мг; 10 мг
Дата регистрации: 18.12.2025
Закрытие подтверждено: 2026-10-01
Основные сведения
Дата разрешения
18.03.2025
18.03.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
МНН из ГРЛС
Солифенацин
Солифенацин
ТН референта из ГРЛС
—
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Номер протокола
SOL-BE-02-2025
SOL-BE-02-2025
Достоверность
точная
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
МНН
Солифенацин
Солифенацин
Торговое наименование
—
—
Лекформа
таб. п/п/о
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
10 мг
10 мг
Референтный препарат
Торговое наименование
Везикар
Везикар
Лекформа
таб. п/п/о
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
—
—
Есть аналог с РУ
Да
Да
Организация
Исследование
Область применения
урология
урология
Дополнительная область
гиперактивный мочевой пузырь
гиперактивный мочевой пузырь
Протокол исследования
оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Солифенацин и Везикар у здоровых добровольцев
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Номер РУ
ЛП-№(012906)-(РГ-RU)
ЛП-№(012906)-(РГ-RU)
Дата регистрации
18.12.2025
18.12.2025