Клиническое исследование · РКИ № 123
Розувастатин + Фенофибрат
Хайгланс
Основные сведения
Дата разрешения
17.03.2025
17.03.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
МНН из ГРЛС
СУТАБИ (Розувастин + Фенофибрат)
СУТАБИ (Розувастин + Фенофибрат)
ТН референта из ГРЛС
—
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, 10 мг + 145 мг
таблетки, 10 мг + 145 мг
Номер протокола
Протокол : SUTABI-11/2024
Протокол : SUTABI-11/2024
Достоверность
точная
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
МНН
Розувастатин + Фенофибрат
Розувастатин + Фенофибрат
Торговое наименование
—
—
Лекформа
таб.
таб.
Полная лекформа
таблетки
таблетки
Дозировка
10 мг + 145 мг
10 мг + 145 мг
Референтный препарат
Торговое наименование
Крестор; Трайкор
Крестор; Трайкор
Лекформа
таб.
таб.
Полная лекформа
таблетки
таблетки
Дозировка
—
—
Есть аналог с РУ
Да
Да
Организация
Организация
Хайгланс
Хайгланс
Исходное написание
Хайгланс
Хайгланс
Корпорация
Higlance Laboratories (Хайгланс Лабораториз)
Higlance Laboratories (Хайгланс Лабораториз)
Исследование
Область применения
кардиология
кардиология
Дополнительная область
дислипидемия
дислипидемия
Протокол исследования
оценка биоэквивалентности комбинированного препарата СУТАБИ и монокомпонентных препаратов Крестор® и Трайкор® у здоровых добровольцев
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана
Не указана