Клиническое исследование · РКИ № 120

Акситиниб

Фармэра

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
25.03.2026

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
PE/G/0004 (Акситиниб)

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг

Номер протокола
PEBH2025/0004

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Акситиниб

Торговое наименование
—

Лекформа
таб. п/п/о

Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
5 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Инлита

Лекформа
таб. п/п/о

Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Фармэра

Исходное написание
Фармэра

Корпорация
Фармэра

Исследование

Область применения
другое

Дополнительная область
нет

Протокол исследования
сравнение фармакокинетики и безопасности воспроизведенного препарата PE/G/0004 (акситиниб) 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ООО «ФармЭко», Россия), и референтного препарата Инлита (акситиниб) 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ООО «Пфайзер Инк.», США), у взрослых здоровых добровольцев мужского пола при приеме натощак.

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана