Клиническое исследование · РКИ № 119
Итраконазол
Аджио
Основные сведения
Дата разрешения
24.03.2026
24.03.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
МНН из ГРЛС
Итраконазол
Итраконазол
ТН референта из ГРЛС
—
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
капсулы, 100 мг
капсулы, 100 мг
Номер протокола
ITR-AGF-2025
ITR-AGF-2025
Достоверность
точная
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
МНН
Итраконазол
Итраконазол
Торговое наименование
—
—
Лекформа
капс.
капс.
Полная лекформа
капсулы
капсулы
Дозировка
100 мг
100 мг
Референтный препарат
Торговое наименование
Sporanox
Sporanox
Лекформа
капс.
капс.
Полная лекформа
капсулы
капсулы
Дозировка
—
—
Есть аналог с РУ
Да
Да
Организация
Исследование
Область применения
дерматология
дерматология
Дополнительная область
нет
нет
Протокол исследования
Изучение сравнительной фармакокинетики и установление биоэквивалентности исследуемого препарата Итраконазол, капсулы, 100 мг (АДЖИО ФАРМАЦЕВТИКАЛЗ ЛТД., Индия) и препарата Sporanox®, капсулы, 100 мг (Janssen-Cilag, S.A, Испания) у здоровых добровольцев при однократном приеме после еды.
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана
Не указана