Клиническое исследование · РКИ № 118

амлодипин + телмисартан

Хайгланс

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
13.03.2025

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
МИКАФОР-АМЛО (Телмисартан+Амлодипин)

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, 80 мг + 10 мг

Номер протокола
TLMA-HL

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
амлодипин + телмисартан

Торговое наименование
—

Лекформа
таб.

Полная лекформа
таблетки

Дозировка
80 мг + 10 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Твинста

Лекформа
таб.

Полная лекформа
таблетки

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Хайгланс

Исходное написание
Хайгланс

Корпорация
Higlance Laboratories (Хайгланс Лабораториз)

Исследование

Область применения
кардиология

Дополнительная область
артериальная гипертензия

Протокол исследования
Оценка биоэквивалентности исследуемого и референтного препаратов.

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана