Pharm
Support
← К исследованиям корпорации
Клиническое исследование · РКИ № 117

Семаглутид

Р-Фарм

Основные сведения

Дата разрешения
12.03.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
RB-027
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
раствор для подкожного введения, 0,68 мг/мл, 3,2 мг/мл
Номер протокола
CA101160373
Достоверность
высокая
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Высокая достоверность установлена на основании того, что референт указан в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Семаглутид
Торговое наименование
—
Лекформа
р-р д/п/к введ.
Полная лекформа
раствор для подкожного введения
Дозировка
0,68 мг/мл; 3,2 мг/мл

Референтный препарат

Торговое наименование
Вегови
Лекформа
р-р д/п/к введ.
Полная лекформа
раствор для подкожного введения
Дозировка
—
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Р-Фарм
Исходное написание
Р-Фарм
Корпорация
Р-Фарм

Исследование

Область применения
диабетология
Дополнительная область
ожирение / снижение массы тела

Протокол исследования
Простое слепое рандомизированное клиническое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, фармакодинамики и иммуногенности препаратов RB-027, раствор для подкожного введения, 0,68 мг/мл, 3,2 мг/мл (АО «Р-Фарм», Россия) и Вегови®, раствор для подкожного введения, 0,68 мг/мл, 3,2 мг/мл (Ново Нордиск А/С, Дания) в параллельных группах при однократном введении здоровым добровольцам

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН