Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 116

Лакосамид

Рафарма

Основные сведения

Дата разрешения
24.03.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
BEP115
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Номер протокола
RAF-01-25
Достоверность
средняя
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Лакосамид выбран по прямому внешнему совпадению кода BEP115: в объявлении о наборе добровольцев во ВКонтакте BEP115 указан как лакосамид Новолера® ЭПИ, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мг, АО «Рафарма». С текущей карточкой совпадают код препарата, организация, лекарственная форма и дозировка. В карточке ГРЛС МНН и препарат сравнения прямо не раскрыты.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Лакосамид
Торговое наименование
—
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
200 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Новолера® ЭПИ
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
—
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Рафарма
Исходное написание
Рафарма
Корпорация
Протек

Исследование

Область применения
терапия
Дополнительная область
нет

Протокол исследования
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах и двух последовательностях исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препарата BEP115 (АО «Рафарма», Россия) и референтного препарата при приеме натощак у здоровых добровольцев

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН