Этосуксимид

Информация из ГРЛС

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС. Комментарий к бизнес-цели: в РКИ сравниваются два препарата Суксимид, капсулы 250 мг, производства Московской фармацевтической фабрики и Catalent Germany Eberbach, с Заронтином 250 мг. В поле номера РУ указан российский вариант производства: ЛП-№(009025)-(РГ-RU) от 24.02.2025. Второй исследуемый вариант производства Catalent имеет отдельное РУ ЛП-№(009162)-(РГ-RU) от 07.03.2025; держатель обоих РУ — Московская фармацевтическая фабрика. Оба РУ выданы до разрешения РКИ 10.03.2025, поэтому исследование не отнесено к первичной регистрации дженерика и сохранена цель «Прочее». Конкретное регуляторное изменение по открытой карточке не установлено. Сведения о производителях проверены в карточках ГРЛС: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=7781aee2-b73e-468d-abb6-6e06f2aaebea и https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=00fa44a9-20a6-4d03-acc0-c048cfc88c60

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследование

Протокол исследования
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемых лекарственных препаратов Суксимид, капсулы, 250 мг, (производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия и Каталент Германия Эбербах ГмбХ, Германия) с референтным лекарственным препаратом Заронтин®, капсулы, 250 мг, (Pfizer, Inc., США) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности

Цель исследования из ГРЛС
—

Другие исследования того же МНН

• Этосуксимид · Ринфарм · Клиническое исследование №457 · 2026-10-05
• Этосуксимид · ПИК-ФАРМА · Клиническое исследование №451 · 2026-10-01